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普利制药-沙利文《2024中国生物医药出海近况与趋势蓝皮书》

“出海”是当下中国生物医药企业扩增收入、擢升竞争力和品牌价值的伏击发展计谋。中国生物医药企业正驶向国际化“深海”，通过国际投资建厂、设立研发机构、技巧转让、国际注册认证等多种容貌，全标的参与大家市集竞争与协作，整归并优化资源配置，束缚擢升自己的国际化创新智力。如安在大家化波浪中主理详情趣，杀青国际化计谋宏图，以寻求新的增量，是当下中国生物医药行业的一大命题。

沙利文发布了《2024中国生物医药出海近况与趋势蓝皮书》,跟踪中国生物医药出海程度，梳理生物医药企业加快国际布局的驱开赴分，发现“出海”已成为中国生物医药产业加快发展与扩大范围的伏击策略，普利制药兼备技巧实力与出海智力，照旧收货丰硕的出海着力，手脚代表性出海企业，被沙利文《2024中国生物医药出海近况与趋势蓝皮书》报说念。

以下著作本色征引自沙利文《2024中国生物医药出海近况与趋势蓝皮书》：

普利制药部分缓解了好意思国药品贵重近况

好意思国贵重药品情况严重，其中打针剂品种占比大头：

凭据好意思国卫生系统药剂师协会(ASHP)的数据显现，2001-2023年，好意思国总贵重药品品种数目为3287，共新发贵重打针剂品种数目1768个，占比总额量的54%。此外，ASHP与犹他州药物信息作事中心的最新数据揭示，2024年第一季度，好意思国面对严重贵重的药物种类达到了323种，这一数字高出了2014年创下的320种贵重的最高纪录，成为2001年启动跟踪以来，好意思国所遭受的最严峻药品贵重现象。从药物种类来说，从急救所需打针剂到糖尿病调理药物，种种药物的供应均显得十分病笃。

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药品贵重主要归因于研发坐褥过程的严格条款，大要提供高质料、安定供应链处理有规画的国际厂商将赢得发展机遇：

现时，好意思国的药品供应问题已成为一个连续存在且日益加重的首要挑战。FDA提供的分析数据显现：药品贵重是一项系统性的挑战首要且中枢的身分是坐褥质料问题，根源在于FDA对cGMP实施的严格监管条款，尤其是对无菌打针剂的坐褥圭表设定了较高的门槛条款高于口服。比拟口服制剂，FDA对无菌打针剂在研发、制造、处方工艺、包装和存储输送等方面条款更为严格 ;其次，展期或产能问题相通组成了贵重的伏击原因，在严苛的坐褥圭表条款下，企业思要杀青产能延长面对着强大的挑战与难度;原材料问题亦然一个破碎忽视的身分，好意思国药品坐褥企业对进口原材料呈现高度的依赖性。2024年4月初，好意思国白官冷漠了一项谋略，拟在将来十年内插足32.6亿至51.1亿好意思元，以期助力处理好意思国的药品贵重问题，这也为大要提供高质料、安定供应链处理有规画的国际厂商带来了发展契机。

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普利制药-代表性打针剂出海企业的具体着力实例阐扬

普利制药是首批探索制剂出海的企业之一，于2005年确立了国际与国内同步发展的计谋。自2008年起从打针用阿奇霉素和打针用更昔洛韦钠开启打针剂产物的国际研发。经过在国际化出海界限近20年的积淀，公司在药物制剂技巧谈论和制剂大家化注册方面，领有着丰富的技巧储备和训导，撑持产物在中好意思欧等多个国度和地区的大家注册申诉。2020年至2023年时刻，公司的制剂坐褥批件均呈现快速增长的趋势，境内批件数目从54个增长至93个，西洋等境外批件从47个增长至156个。划定2024年8月份，普利制药已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，销售遮掩30多个国度及地区。公司新获批并过评的品种，正在慢慢在国际杀青销售放量。在产物布局策略上头，基于缓控释技巧、难溶药增溶技巧等制剂技巧储备，公司秉承高难仿、竞争款式深奥的相反化产物，连续推出高附加值产物，为公司后续发展提供增长能源。

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与此同期，普利制药初步造成了国内制造与大家销售相诱导的国际化款式。在稳妥国内国外表率市集律例条款的制造产能构建上,普利制药开辟海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地，原料药、冻干粉针剂坐褥线以及小容量打针液坐褥线和口服固体制剂坐褥线已通过好意思国FDA、欧盟EMA及WHO相关坐褥质料表率(CGMP、GMP)审计。三地的资源整合已杀青了药品产业链的全面泄露，造成了要道中间体、原料药和制剂一体化的计谋体系。通过自主坐褥原料和中间体，普利制药有用杀青了成本的可控性以及供应链的安定性。

沙利文统计的普利制药出海策略及着力

公司发展计谋

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公司出海程度

2005年，普利制药确立了国际与国内同步发展的计谋，聚焦于打针剂的国际化作事。2006年，公司按照FDA和欧盟的GMP圭表对打针剂车间进行了改革。而后，永诀于2011年、2012年、2015年头度奏凯通过了WHO、欧盟及FDA的GMP审查。自国际化计谋实施以来，划定现在已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，包括已赢得好意思国ADNA34个，其中2024年划定8月份已赢得好意思国ANDA11个。销售遮掩30多个国度及地区，波及好意思国、英国、欧盟10余国及澳大利亚、加拿大和亚洲多个国度等，已造成了中国制造、大家销售的国际化款式。

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出海策略

■“研”

—矍铄的研发实力和丰富的注册训导

公司领有 500 余东说念主的专科技巧团队，提供从实验室小试到大范围坐褥的技巧放大和调度作事。团队中包含具有国际视线的专职注册东说念主员，为项办法得胜注册提供强有劲的撑持

—专利池和产物线储备丰厚，为国表里带来潜在增长点

划定现在，公司已取得专利技巧 110 余项,其中发明专利 90余项，产物批准文号340余个，西洋等境外制剂坐褥批件有160余个，原料药坐褥批准及备案文号 80余个,药用辅料坐褥批准及备案文号13个。通过多年的国际化注册积蓄，已造成在研表情国表里双报的策略安排。现在在研品种近百 个，波及首仿+挑战专利仿制药、翻新式新药 505b(2)和新实体化合物新药。

■“产”

—构建稳妥圭表化、范围化的高端产能

现存海南普利、浙江普利、安徽普利3个国际化坐褥基地，现在公司已有10余条坐褥线通过了西洋认证，其中8个车间通过好意思国FDA认证。现在产线遮掩剂型包括打针剂(冻干、水针)、片剂、胶囊、干混悬剂、口服溶液、外用软膏、滴眼液、预充针、原料药等。

—“以销定产”的订单制坐褥模式以市集需求为导向，实际供应链全过程管制。同期，公司连续进行数字化、自动化智能化开辟，打造智能工场。推进WMS、LIMS等系统开辟，擢升了运营着力，提高了坐褥系统竞争力，更好地得志机动多变的销售市集需求

■“销”

—藏身海南自贸港，构建大家销售收集

充分诓骗海南自贸港政策，提高产物竞争力，进一步拓宽国际市集，已获批成为海南开脱买卖港第二批“一线放开、二线管住”出进口政策试点企业，享受“加工升值30%销往内地免关税”等8项具体政策为普利制药带来了更广泛的国际买卖协作机遇。—积极参与原土采购，拓宽销售旅途

普利制药通过与当地采购商的深度协作,增多市集收益，划定当下，照旧与好意思国主要采购GPO自有品牌就打针用更昔洛韦达成长达7年计谋协作

2024年普利制药国际市集出海着力部分例如

划定2024年8月份，普利制药已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，销售遮掩30多个国度及地区，波及好意思国、英国、欧盟10余国及澳大利亚、加拿大和亚洲多个国度等，已造成了中国制造、大家销售的国际化款式。2024年，普利制药接连迎来收货期，优质产物远销多国，包括数款国际初度出货产物。

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跟着我国仿制药出海数目增多，国际市集对我国仿制药质料招供度束缚增强，在范围效应之下，我国医药产业将迎来跃升与转化。普利制药作念为沙利文保举的出海记号性企业，将丰富仿制药产物管线，布局高技巧壁垒的仿制药并增强首仿药的开发智力，为大家医药产业发展注入活水游龙的新活力！

沙利文，全称弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan），是大家增长参议公司。1961年景立于华尔街，有约3,000（中国近700）位参议参谋人及分析师。沙利文手脚大家著明的增长参议公司，已领有63年参议训导，业务遮掩大家近 50个主要国度和地区。2014至2023年，沙利文蝉联中国企业赴香港及境外上市行业谈论参谋人市集份额的教育地位；且频年来，沙利文敷陈也被时时援用于业内逾越的A股、科创板等上市公司的招股文献、一级和二级市集谈论敷陈偏激他成本市集公示文献中。

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